上海伯能灭菌器赋能生物制药3Q验证为定制化无菌生产护航

客户背景

某国内知名生物制药企业（以下简称“客户”）专注于创新药研发与生产，其核心产品对无菌生产环境要求严苛。2024年底，客户为满足新版GMP规范及FDA审计要求，需对新建无菌车间的高压灭菌设备进行全面的3Q验证（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ），并急需一台符合国际标准、可定制化适配复杂灭菌场景的灭菌器。

挑战：传统设备难达3Q验证严苛标准

客户原有灭菌器存在四大痛点：

参数控制精度不足：温度波动±2℃，无法满足PQ阶段对灭菌腔体热分布均匀性（F0值≥20）的要求；

可追溯性缺失：缺乏实时数据记录功能，导致验证报告无法完整呈现设备运行状态；

兼容性局限：标准腔体无法装载异形培养瓶及大型生物反应器配件，影响验证效率。

仪器周边影响：排汽过程中有蒸汽外溢出来

解决方案：伯能定制灭菌器的3Q验证适配设计

上海伯能仪器基于客户需求，提供CT115C自动干燥型灭菌器的定制化升级方案，从设计端融入3Q验证核心要求：

精准控制：为OQ/PQ提供数据基石

采用微电脑多段程序控制技术，温度显示精度±0.1℃（105-138℃），保温温度预置范围45℃～60℃，压力表显示范围0～0.6Mpa；

控制器及记忆存储功能：采用微电脑智能控制系统。6个固有操作模式，82个可修改模式，共88段记忆存储程序时钟功能

定时器预置范围：可设置运行时间（年月日时分），查询当前时间（年月日时分）、总灭菌次数及故障发生时间和代码；

配备自动进水功能：蒸汽收集瓶里的水可循环利用，免除频繁加水的不便，同时配备高低水位传感器，每次运行前系统自动检测补充灭菌用水至标准水位

压力安全保护：两路独立管路测量控制，机械式和电子式双重压力保护

特别设计的安全联锁装置灵敏、安全，具有国家专利。

双重压力保护机械式及电子式

可配物联网功能：手机或电脑可远程查看直接操控灭菌器

灭菌腔容积115L，采用模块化层架结构，可适配客户提供的异形玻璃培养瓶、5L生物反应器管路等特殊负载；

开发“固体、液体、液体带保温、废弃物、琼脂”六种灭菌模式，六种预置程序精准解决不同场景下的灭菌难题，其灭菌模式设计基于对实验室需求的深度理解，结合高温高压蒸汽灭菌原理（105-138℃、0.35Mpa压力），可高效灭杀包括细菌、真菌、芽孢等各类微生物，灭菌率可达100%。

验证成果：从设备合规到生产提效

通过伯能灭菌器与3Q验证的深度耦合，给客户实现了快速节能，在验证的：

上海伯能仪器凭借：

前瞻性设计：将验证需求前置到设备研发阶段，避免后期改造成本；

数智化赋能：通过数据互联打通验证、生产、质控闭环；

生物工艺：深耕科研灭菌场景，提供从设备到验证的一站式服务。

未来，伯能将持续以“验证即服务”理念，助力生物制药企业构建更可靠的无菌保障体系。

探索伯能3Q验证定制方案，请致电：13817875845