两台CT115B灭菌器送往张江某生物制药企业

伯能仪器生的灭菌器使用领域广泛，不仅可用于发酵罐的灭菌，而且还可以用于生产原料的灭菌处理，近期二台CT115B型灭菌器送往张江某生物制药企业用于原料灭菌。

制药原料为什么要灭菌处理

生物药需要通过注射途径给药，灭菌/除病毒也是生物制药必须的工艺，主要包括物理去除法和化学灭活法。物理去除法是通过物理手段把细菌或病毒和生物药分离开，主要的方法有膜过滤法/纳滤法和色谱法。化学灭活法是通过化学方法灭活细菌或病毒，主要包括使用表面活性剂、加热、酸处理以及UV/γ-射线处理等。

最终灭菌产品产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于 10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。无菌保证值与灭菌物品中存在的微生物数量及特性密切相关，因此在产品生产的各个环节均应采取各种有效的手段(包括过滤除菌等措施)来降低待灭菌产品的微生物污染并控制在规定的限度内。已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的 GMP 管理和良好的全面质量保证体系。灭菌工艺的制定确定应综合考虑其被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、和经济性及灭菌后产品物品的完整性和稳定性等因素。

伯能仪器灭菌器不仅从严格把控灭菌器产品质量着手，更在满足客户需求上加进产品技术的攻关，以符合市场的真实需求，助力国内企业在健康产业领域的发展。